“수혈 대란” 막을 카드가 규제부터 열렸다… 세포기반 인공혈액, 제도권 진입 신호탄

세포 기반 인공혈액 생산기술개발 모식도

세포기반인공혈액기술개발사업단이 식품의약품안전처 시무식에서 ‘규제과학 발전 유공자 단체 부문’ 처장 표창을 받았다.

2025년 8월 세포기반 인공혈액이 첨단바이오의약품으로 품목분류된 이후, 임상시험과 허가로 이어지는 제도적 경로를 현장에 안착시킨 성과가 이번 수상의 배경으로 꼽힌다.

총 481억 원 규모의 다부처 연구사업이 연구 단계를 넘어 실증과 상용화를 향해 움직이기 시작했다는 신호라는 점에서 의미가 크다. 저출생·고령화로 혈액 수급 불안이 현실화되는 상황에서, 규제 불확실성 해소가 임상 진입 속도와 산업 판단을 동시에 앞당길 수 있다는 관측이 나온다.

이번 표창은 ‘기술 개발 성과’보다 ‘규제의 길을 먼저 닦았다’는 점에서 주목받는다. 세포기반인공혈액기술개발사업단은 줄기세포로 적혈구와 혈소판을 생산하는 기술을 실제 의료 현장으로 연결하려면, 연구실 수준의 성과를 넘어 제도권에서 통용되는 기준과 자료 체계를 먼저 맞춰야 한다고 판단했다.

이에 따라 규제 대응 전략을 사업 전면에 배치하고 기술 수요 조사와 연구자 설문, 연구책임자 간담회, 민관 공동 회의 등을 통해 현장 쟁점을 구조화했다. 동시에 참여 기업들의 품목분류 민원 신청과 개발 자료 준비를 지원해 제도 대응 역량을 끌어올렸다.

이 같은 접근은 2025년 세포기반 인공혈액이 첨단바이오의약품으로 분류되면서 가시적인 결과로 이어졌다.

품목분류가 확정되자 임상시험 진입과 허가 신청이라는 다음 단계가 제도적으로 명확해졌고 연구자와 기업이 따라야 할 규칙도 선명해졌다. 법적 틀 안에서 평가 기준이 정리되면서 “될지 안 될지 모르는 기술”이 아니라 “어떤 절차를 거쳐야 하는 기술”로 전환됐다는 평가가 나온다. 이는 개별 연구 성과를 넘어, 장기적인 투자 판단과 산업 전략 수립에도 직접적인 영향을 준다.

사회적 파급 효과 역시 적지 않다. 한국은 저출생·고령화로 헌혈 인구 기반이 점차 줄어들 가능성이 크고 감염병이나 재난 상황에서는 혈액 수급과 안전성 관리가 동시에 압박을 받는다.