뉴욕 맨해튼 금융가 한복판. 셀트리온 경영진이 4월 1일부터 사흘간 미국 기관투자자들을 만난다. 한국투자증권이 주선한 이번 해외 투자자 설명회(NDR)는 단순한 홍보 행사가 아니다. 머크의 블록버스터 항암제 키트루다 바이오시밀러 임상 3상 변경을 신청한 시점과 맞물려 있다.
키트루다는 2023년 전 세계 매출 250억 달러(약 33조원)를 기록한 초대형 약물이다. 폐암과 흑색종 등 다양한 암종에 쓰이는 이 약의 특허가 2028년 만료되면서 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열하다. 셀트리온이 임상 설계를 바꾼 건 규제 당국 요구사항을 반영하면서 동시에 개발 속도를 높이려는 전략으로 풀이된다.
글로벌 바이오시밀러 시장은 2030년까지 연평균 15% 성장이 예상된다. 특히 항암제 바이오시밀러는 의료비 절감 압박이 거센 미국과 유럽에서 수요가 폭발적이다. 램시마(인플릭시맙), 허쥬마(트라스투주맙), 유플라이마(아달리무맙)로 이미 시장을 선점한 셀트리온은 키트루다로 또 한 번 도약을 노린다.
다만 경쟁자들도 만만치 않다. 중국 바이오기업들이 저가 공세로 치고 나오고 있고 인도 제약사들도 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받기 위해 총력전을 펼친다. 셀트리온이 가진 품질 관리 노하우와 미국 시장 진출 경험이 얼마나 차별화 요소가 될지 지켜볼 대목이다.
이번 미국 설명회에서 투자자들이 가장 궁금해할 것은 임상 일정이다. 3상 변경으로 승인 시기가 늦춰질 수 있다는 우려와, 그럼에도 경쟁사보다 빨리 시장에 진입할 수 있다는 자신감 사이에서 셀트리온이 어떤 메시지를 던질지 주목된다. 국내 바이오 업계 관계자는 "키트루다 바이오시밀러는 누가 먼저 FDA 승인을 받느냐가 관건"이라며 "6개월 차이로 시장 점유율이 완전히 달라질 수 있다"고 말했다.
셀트리온의 키트루다 도전은 한국 바이오산업 전체의 시험대이기도 하다. 단순 복제약을 넘어 고난도 항암제 영역에서 글로벌 경쟁력을 입증할 기회다. 2025년 상반기 중 임상 진척 상황이 나올 것으로 보이는 가운데, 이번 미국 행보가 투자 심리에 어떤 영향을 미칠지 업계의 시선이 쏠린다.
셀트리온 경영진이 4월 1일부터 사흘간 미국 기관투자자들을 만난다.
램시마(인플릭시맙), 허쥬마(트라스투주맙), 유플라이마(아달리무맙)로 이미 시장을 선점한 셀트리온은 키트루다로 또 한 번 도약을 노린다.
3상 변경으로 승인 시기가 늦춰질 수 있다는 우려와, 그럼에도 경쟁사보다
키트루다 바이오시밀러 시장은 선발주자가 압도적 우위를 점하는 구조다. 6개월 승인 차이로 시장 점유율이 완전히 달라질 수 있어, 셀트리온의 임상 3상 변경 전략이 속도와 안전성 사이에서 최적 균형을 찾을 수 있을지 주목된다.
연 33조원 규모 키트루다 시장 진입은 한국 바이오기업이 단순 복제를 넘어 고난도 항암제 영역에서 글로벌 경쟁력을 보여줄 기회다. 중국·인도 제약사들과의 삼파전 속에서 셀트리온의 성과는 한국 바이오산업 전체의 위상을 좌우할 수 있다.
FDA 승인 절차가 까다로워지는 상황에서 임상 설계 변경 결정은 양날의 검이다. 이번 뉴욕 NDR에서 셀트리온이 규제 리스크 관리 능력과 시장 선점 자신감을 동시에 입증할 수 있다면, 향후 자금 조달과 주가 모멘텀 확보에 결정적 전환점이 될 수 있다.
키트루다 바이오시밀러 시장 전망. 2023년 키트루다 매출: 시장 규모: 33조원; 2028년 특허 만료 후 시장: 시장 규모: 45조원; 2030년 예상 시장 규모: 시장 규모: 60조원. 출처: 기사 본문